众所周知，当我们提交注册卷宗时，ECHA会严格审核以确保所有需要的信息都包含其中，而据ECHA最新消息，伴随IUCLID新版本的发布，卷宗完整性审核将发生重要变化：2020年4月底起，ECHA将扩大其审核范围——增加对化学品安全报告完整性的人工审核。

  

如何确认您的化学品安全报告完整与否？亿博对大家可能存在的疑惑一一解答！

Q1：什么是化学品安全报告？

A：化学品安全报告即Chemical safety report，CSR。CSR记录了REACH注册过程中的化学品安全评估，并且是注册人通过暴露场景向所有化学品用户提供信息的关键来源。它是提交给ECHA的重要技术性文档，为其他REACH法规义务(包括物质评估、授权和限制)奠定了基础。≥10吨/年的非中间体物质的注册必须进行化学品安全评估和制作CSR。

Q2：ECHA为何要作此改变，增加对CSR完整性的审核？

A：ECHA希望在开始审核CSR后，可以进一步改善REACH注册数据的可用性。

一方面对于EHCA来说，将更好地分级以优先处理需要进一步监管行动的物质。

另一方面对于注册人来说，将更好地向他们的客户传递有用有效的信息。如果注册人没有申请保密用途，那么CSR中的用途信息将会被公布在ECHA官网，方便其他用户了解该注册物质的用途信息。

Q3：ECHA将对哪些CSR进行完整性审核？

A：当满足以下所有条件时，ECHA将进行CSR完整性审核：

1. 注册吨位大于10吨/年；

2. 该物质有环境或人体健康危害分类、或属于PBT/vPvB物质；

3. 无论是首次提交的卷宗还是更新提交的卷宗，卷宗中提供了CSR的（如果您是联合注册者并且跟随LR领头注册人提交的CSR将不会被审核）。

Q4：ECHA对CSR进行完整性审核的具体内容有哪些？

A： CSR中是否了包含物质的用途信息、暴露信息以及风险表征。

ECHA对CSR的审核将基于注册卷宗中的用途信息开展，也就是说卷宗中的所有用途，在CSR中都必须包含相应的暴露场景（除非在暴露评估中明确已被豁免），用途跟暴露场景必须是匹配的。

这些信息必须被包含的原因是，它们是注册企业通过供应链进行传递风险管理措施（RMM）的基础，并且下游用户需要遵守这些风险管理措施以保护人类健康和环境。

但是，ECHA目前对CSR的审核只限于核实这些必需元素是否已存在，一般不会检查这些元素下所提交的信息质量是否足够充分。

Q5: ECHA对CSR格式是否有要求？

A： 根据ECHA官方建议，在准备CSR时，推荐使用进行化学品安全评估的工具 Chesar，以生成包含所有必需元素的CSR。

但并不是强制性的，只要您的CSR格式包含了REACH法规要求的所有信息，并且读者可以清楚地识别所有的主要内容，ECHA都可接受。

需要注意的是，如果您的CSR无法被打开，或者使用非欧盟官方语言撰写，将被视为不完整，所以需使用欧盟官方语言撰写。

Q6：ECHA对CSR的完整性审核是计算机自动审核，还是人工审核？会影响注册周期吗？

A：由于CSR是附在IUCLID卷宗中的文本文件，因此无法对其中的信息进行自动的计算机审核。ECHA的工作人员将按照标准进行审核，确保使用相同的原则执行每个审核。该审核将在技术完整性审核TCC过程中，TCC周期将变长。所以如果您是第一次提交注册卷宗，则可能因人工审核的增加进而影响到您拿到注册号的周期。

Q7：计算机自动审核上还将有哪些其他方面的调整？

A：IUCLID版本更新后计算机自动的审核的内容上也会有一些调整。比如：

为了确保符合REACH Articles VII-X中描述的标准信息要求，ECHA将对以下关键危害节点进行更明确的审核: 致突变性、生殖毒性和降解性。

化学品生命周期的信息将被自动审核。这意味着将基于用途信息的情况，去验证注册卷宗中是否包含对应的物品使用信息。

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